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細(xì)胞治療平臺(tái)負(fù)責(zé)人

GCP中心

1.負(fù)責(zé)細(xì)胞治療項(xiàng)目全面管理，包括免疫細(xì)胞和干細(xì)胞的低溫保存技術(shù)、細(xì)胞分離技術(shù)和臨床級(jí)細(xì)胞生產(chǎn)工藝（CMC）的不斷優(yōu)化升級(jí)，并與相關(guān)人員進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，銜接細(xì)胞制劑的研發(fā)、生產(chǎn)與臨床應(yīng)用；
2.負(fù)責(zé)細(xì)胞藥物的研發(fā)、工藝優(yōu)化和驗(yàn)證工作；建立細(xì)胞制備的標(biāo)準(zhǔn)操作流程和質(zhì)量控制體系等制度性規(guī)范化管理；
3.負(fù)責(zé)協(xié)助細(xì)胞產(chǎn)品的醫(yī)療器械品類申報(bào)；負(fù)責(zé)撰寫生產(chǎn)工藝、雜質(zhì)研究、質(zhì)量研究，穩(wěn)定性研究等藥學(xué)研究資料用于申報(bào)IND或NDA，配合細(xì)胞藥品備案/注冊(cè)及申報(bào)業(yè)務(wù)；
4.完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)、項(xiàng)目工作。

1.臨床醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷，在細(xì)胞治療領(lǐng)域具有出色的專業(yè)知識(shí)，熟悉細(xì)胞治療行業(yè)相關(guān)政策，熟練掌握細(xì)胞藥物、生物制品的研發(fā)生產(chǎn)過(guò)程；

2.3年及以上國(guó)內(nèi)、外知名藥企/生物技術(shù)公司/研究機(jī)構(gòu)/細(xì)胞治療公司研發(fā)和管理經(jīng)驗(yàn)；

3.良好的項(xiàng)目管理能力及跨團(tuán)隊(duì)溝通及協(xié)作能力

1名